《衛生福利部 函》

▲ 資料來源:FDA

全面完成藥廠符合PIC/S GMP,積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理

104年1月1日起,台灣製藥品質已順利與國際接軌,邁入國際(PIC/S)GMP的新紀元,所有西藥製劑製造工廠已全面升級,完成實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準,未來將再接再厲推動藥廠所使用原料藥品質的提升(優良製造規範:GMP),落實源頭管制,並積極推動藥品運銷鏈之管理(優良運銷規範:GDP),達成藥品生命週期的全面管理。資料來源:FDA

藥品品質管理國際化

▲ 藥品品質管理國際化(資料來源:FDA 鼎新電腦重繪)

台灣藥品優質化策略

包含:強化原料藥管理制度措施、推動藥品賦形劑與包裝材質管理、推動通用技術文件(CTD)格式送審、推動藥品製造之品質管理(PIC/S GMP)、推動藥品運銷之品質管理(GDP)等措施;另,有關建構與國際接軌之生體相等性試驗管理規範及上市後變更管理、建立上市後藥品不良品暨療效不等通報機制、和提供法規諮詢及法規人才培訓等面向亦將陸續推行,以健全我國藥業法規環境及產業法規輔導之能量,強化我國藥品安全與品質之監測機制。

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