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世界級大廠CPV成功典範：數據分析讓品質與成本取得完美配方

　最近北威秋季論壇在座談會上請專家分析英國脫歐之影響，臺灣歐盟中心主任蘇宏達博士提到：「脫歐後應首當其衝的金融業目前影響還好，反倒是英國曾蓬勃發展的製藥業，因法、德都能接手，衰退比較快。」 無獨有偶的是，根據安永聯合會計師事務所9/12發布「安永2017年生物科技產業報告」指出，台灣生技製藥產業去年因投資大眾對生技產業熱潮減緩總市值衰退13%或706億元，淨利也大幅下跌六成至16億元。同時安永也針對研發效率上，建議生技產業需優先透過精準醫療、資料分析與風險監控來改善研發效率。 上述專家論述皆與本次研討會的理念不謀而合，鼎新電腦與美國西北分析公司合作籌辦此活動，旨在分享國際級大藥廠是如何透過自動化的管理分析方式，進行大數據分析，掌握製藥工廠生產過程中所產生的大量實驗室數據，以提升CPV(Continued Process Verification)。

經過分析的資料才是資訊，未分析的資料就只是數字

　　本次特別邀請到美國西北分析公司 首席技術長Louis Halvorsen擔任講師。美國西北分析公司，因位在美國西北部的波特蘭而命名，自1985年成立至今已有32年，致力於數據分析與利用數據分析做到品質最佳化，歷經幾十年的佈局已遍及各種產業，並受到全球超過2500家企業的支持與肯定。 第一段課程，由美國西北分析公司的亞洲區營運長林宜柔Diane主講，主要在分享國際法規的趨勢與重點。 隨著工業4.0智慧製造的科技進步，製藥業也不置可否走上智能之路，CPV其中的P(製程)，即須透過大數據分析來達成製程確效，與工業4.0的概念如出一轍。在工業4.0的時代，為達到持續保證製程與商業量產的品質狀態，製藥業需要更聰明的使用軟體或系統，將生產製造品質大數據收集並及時進行分析，同時在整個生產過程當中去察覺任何生產異常以利隨時警示處理，達到品質穩定。 現在生產現場遇到最大的問題在於資料很多但是資訊不夠，除了技術上的限制，導致多重資料來源無法同步收集外，資料的正確性以及蒐集的方式都將影響到後續的分析成效，唯有經過分析的資料才會是資訊，否則就只是數字而已。

分析數據來源
In-line 即時且不斷的數據，如在線的概念，指分析儀器安裝在生產線某個設備上，對物料進行連續測量。
On-line 連續的過程當中取出其中的數據，如分析儀器安裝在生產線上，對每個獨立的樣品進行測量。
Off-line 即離線分析，通常應用在實驗室中，從資料庫中取取樣進行檢驗分析。
At-line 如製程當中從其中一個工作站上，在現場做的離線數據分析。

 

透過大數據分析快速發現異常，即時矯正進而預測與預防

　　美國西北分析首席技術長Louis Halvorsen初次來台開講，分享世界知名藥廠之分析手法 隨著越來越多的製藥公司開始整合工具以滿足持續過程驗證（CPV），重點在能夠持續監控影響產品質量（關鍵質量屬性-CFA）的最重要參數（關鍵過程參數 - CPP）。

　　關鍵就在於實施這些項目的分析，但現階段仍存在許多挑戰。美國西北分析的首席技術長Louis Halvorsen提醒與會貴賓思考，應該從哪裡開始CPV計劃？誰應該共同參與？如何確保成功？…對於許多組織來說，利用大數據分析已被證明是非常具有挑戰性的，接者Halvorsen也透過一些世界知名大藥廠(如：羅氏藥廠、輝瑞藥廠、博士倫、阿斯特捷利康製藥、百靈佳殷格翰、拜爾、吉利得科學等)國際知名藥廠的應用案例，也包含多重資料來源與關鍵指數變成視覺化的呈現，透過分析數據的即可讓管理者快速看出異常，並即時矯正來達到預測與預防，另外也分享如何克服文化障礙來佈署和發展CPV項目。

 

CPV對了，藥品才能放心上市

　　最後一個段落，邀請到禾伸堂生技的研發處長 侯嘉隆博士做分享，侯博在工研院服務近12年的時間，今天也濃縮整理過去工研院是如何做置程確效的實務與應用。

　　為提升國內製藥品質，衛福部於2010年起推動優良製造標準（GMP）藥廠通過「國際醫藥品稽查協約組織」（PIC/S）認證制度，目前全台灣都已經強制推行PIC/S GMP，所以工研院自2013年起進行適量產藥廠的升級，流程包含GMP建廠、置程開發、試量產、製程確效、藥證申請、劑型即配方到最後的銷售端皆有提供服務。

　　 製程能力是指製程穩定後產品生產的品質能力，一般產品的製程會受許多變因（Variable Factor）影響而產生波動，製程穩定與CPV對品質管理非常重要，CPV是藥品開發進入試量產階段後所看的指標，也可想像成只要CPV對了，藥品就能放心流入市場的關鍵。 在製藥時，由於不能於製程中停止做檢驗，因此做出的成品若對，就可以販售，一旦錯就只有丟棄一途，若不能做到控制或預測，就等於拿每一次的生產當賭注。因此製藥業對控制原料的品質，及如何維持穩定的製造過程都會斤斤計較，也由於製程中的變數多、雜、且變動性高，因此企業在生產時會面臨無法分析或歸類的困境。

　　鼎新一直以來在生技醫藥行業發展上投入心力，從客戶的角度為出發點著想，透過系統導入跟實務面作結合，發揮資訊系統投資上的成效，也希望透過整體解決方案能夠提供客戶在營運管理上有更好的效益。

現場花絮


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