面對符合PIC/S規範，藥廠在管理上的挑戰：

• 開發提案

  提案前的市場調查，需具備相似提案的成份、功能、價格記錄，預估收入，加上競品、健保市場分析等等…

• 處方研發試驗

  在開發並試驗多次後，歷史試驗與改善記錄資料到處散落，沒有統整方法也無法做進一步分析，嚴重Delay且拉長開發時程…

• 藥證申請

  所有文件散在多部門多同仁手上，不但無法有效率的管理及核對，若手上有超過一張以上的申請，資料更是散落難整理…

• 藥品生產

  單藥品和其餘藥品有多關連的供應商、技術或藥品文件，關係錯縱。產生不良事件後，雖已做更正，但其餘關連項目卻無法同步更新，導致生產時…

醫療行業

• 醫療器材

  FDA已經公告UDI法案並對高風險醫材優先實施，之後將依風險等級陸續強制生效，UDI資訊有助於醫材快速回溯和通報，更是與國際市場接軌的第一步也是必要的一步，但UDI為新興領域，醫材業者將如何因應面對？

• 醫療院所

  醫院的運行依賴大量的醫師、護理與行政人員等再搭配許多專業精密的儀器設備與藥品，才能提供病患良好的醫療服務；如何在有限的醫療資源下提高「醫療服務品質」、增加「醫院生產力」，是許多醫院持續努力的經營目標。

藥廠重要管理議題解決方案

生技業的重要管理議題，除了基本法規上的滿足，更需要符合公司發展的未來性，鼎新 生技業顧問團隊從客戶實際面臨的議題觀點，透過收集、整理，歸納出以下生技業共同的需求的重點，期望能結合管理模式 上的需求與整合資訊工具來增強內部流程改善與溝通力。

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