藥廠因應PIC/S 來臨,您也面臨這些問題嗎?

  • 開發提案

    提案前的市場調查,需具備相似提案的成份、功能、價格記錄,預估收入,加上競品、健保市場分析等等…

  • 處方研發試驗

    在開發並試驗多次後,歷史試驗與改善記錄資料到處散落,沒有統整方法也無法做進一步分析,嚴重Delay且拉長開發時程…

  • 藥證申請

    所有文件散在多部門多同仁手上,不但無法有效率的管理及核對,若手上有超過一張以上的申請,資料更是散落難整理…

  • 藥品生產

    單藥品和其餘藥品有多關連的供應商、技術或藥品文件,關係錯縱。產生不良事件後,雖已做更正,但其餘關連項目卻無法同步更新,導致生產時…

因應PIC/S,其實您可以這樣管!

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藥品優良運銷規範(GDP)

GDP為延續藥品GMP嚴謹的品質管理精神,涵蓋整個藥品供應鏈,從藥品製造端延續到銷售端,確保藥品在儲存、運輸與配送的過程中,品質及包裝完整性得以維持。於此過程中從藥廠、經銷商、物流商到消費者中須加以層層管控以確保符合GDP的規範,往往耗費許多人力,鼎新提供完整的解決方案來提升管理的效度,除了滿足法規的要求進而達到效率的提升。

藥品優良運銷規範(GDP)

了解更多 藥品GDP的法規內容及實施要點

醫療行業


  • 醫療器材

    FDA已經公告UDI法案並對高風險醫材優先實施,之後將依風險等級陸續強制生效,UDI資訊有助於醫材快速回溯和通報,更是與國際市場接軌的第一步也是必要的一步,但UDI為新興領域,醫材業者將如何因應面對?

  • 醫療院所

    醫院的運行依賴大量的醫師、護理與行政人員等再搭配許多專業精密的儀器設備與藥品,才能提供病患良好的醫療服務;如何在有限的醫療資源下提高「醫療服務品質」、增加「醫院生產力」,是許多醫院持續努力的經營目標。

  • 醫美診所

    醫美診所一向競爭激烈,業者除了需不斷專注於專業技術的提昇,更需要提高診所的服務品質,以精緻客戶服務作為訴求,在治療過程中感受貼心週到的醫療品質,創造出差異化的品牌優勢,才能在眾多競爭者當中脫穎而出。

藥廠重要管理議題解決方案

生技業的重要管理議題,除了基本法規上的滿足,更需要符合公司發展的未來性,鼎新生技業顧問團隊從客戶實際面臨的議題觀點,透過收集、整理,歸納出以下生技業共同的需求的重點,期望能結合管理模式上的需求與整合資訊工具來增強內部流程改善與溝通力。

藥廠重要管理議題解決方案

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健康食品(保健食品)業者如何建立食品安全管理

衛生福利部食品藥物管理署公佈107年1月1日起有4項新制上路,包括健康食品標示、業者實施追溯追蹤...等,食品安全管理既是不可忽視的議題生產者又該如何著手管理,政府法規的因應常讓您感到措手不及嗎?

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