GMP+GDP+ISO13485 » 品質

ISO13485:2003 為醫療器材品質管理系統,為了確保醫療器材的安全和功效,從供應商評估、進料檢驗、製程檢驗、成品檢驗、不良品管制、退貨處理…..各環節皆須符合規範和紀錄

生產許可證幾十張加上原物料/包材的供應商這麼多, 若是承認文件過期卻未發現, 那問題就大了!

AVL 承認管理

生產許可證幾十張加上原物料/包材的供應商這麼多, 若是承認文件過期卻未發現, 那問題就大了!

AVL 承認管理

常見困擾

解決方案

生產原料/ 物料/ 直接包材/ 間接包材, 種類繁多, 法規要求的管理重點卻一個都不能馬虎! 如果連最基本的先到期的批號應該要先領用/出貨, 還有那些醫材該冷藏冷凍都管不了, 存貨管理怎能不亂?

GDP 管理

生產原料/ 物料/ 直接包材/ 間接包材, 種類繁多, 法規要求的管理重點卻一個都不能馬虎! 如果連最基本的先到期的批號應該要先領用/出貨, 還有那些醫材該冷藏冷凍都管不了, 存貨管理怎能不亂?

GDP 管理

常見困擾

解決方案

不論是原料或包材,除了每批進料的背後都是一堆品質檢驗紀錄報告要做, 還要產出進料年度品質報告! 讓品檢紀錄方便, 產出報告容易, 面對查廠輕鬆?有沒有好方法?

品檢紀錄

不論是原料或包材,除了每批進料的背後都是一堆品質檢驗紀錄報告要做, 還要產出進料年度品質報告! 讓品檢紀錄方便, 產出報告容易, 面對查廠輕鬆?有沒有好方法?

品檢紀錄

常見困擾

解決方案

生產履歷是品質保證的最後一道關卡, 當藥品品質異常時才能發揮保險的效果, 控制損失的範圍!

產品生產履歷

生產履歷是品質保證的最後一道關卡, 當藥品品質異常時才能發揮保險的效果, 控制損失的範圍!

產品生產履歷

常見困擾

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