從研發到上市，
建構完善的
管理模式
驅動 製藥業
接軌國際趨勢

為新藥研發與再生醫學建構合規管理流程，
加速取得IPO資格，為公司業務取得穩定資金流。

不同型態的
生技製藥業管理需求

製藥公司獲利起飛，新藥陸續上市、CDMO蓬勃發展、後疫情處方藥物需求回升，免疫療法成長快速，各種外部需求驅使生技製藥有了更大的發展空間，而在不同營運模式下，台灣的生技製藥產業要成為下一座護國神山。無論是研發、生產、BD、國內外運銷通路，為了接軌全球醫藥生態系，不同型態的生技製藥業，面對各種不同的管理挑戰。

新藥研發

研發時間長、成本高，研發資料管理與成本如何管控?

進度便利管控

文件有序條目

流程合規內控

授權金明確投報

品質完整記錄

了解詳情

再生醫學

追溯能力關乎病患生命安全，管理時間長，收入如何規劃?

臨床便於收案

存放資訊完整

製劑產銷順暢

效期嚴謹控制

GTP合規查驗

了解詳情

藥品製造

健保藥品毛利低、競爭激烈，如何掌控成本毛利?

符合法令規範

品質履歷溯源

藥品獲利全貌預覽

CDMO收入認列追蹤

藥品序列化

了解詳情

投入CDMO合作模式

新藥公司在授權委託第三方製造，或委託研發製造合作前，授權金要如何評估？

合作雙方有哪些流程需要做好管理？

新藥開發公司(委託方)

藥品製造廠(受託方)

藥證申請

合約管理

品保流程與控制

品保文件管理

階段收入認列

費用/成本控制

藥品研發管理

製造生產管理

包裝管理

序列化管理

物流管理

通路管理(藥商)

新藥開發公司(委託方)

藥證申請

合約管理

品保流程與控制

品保文件管理

階段收入認列

費用/成本控制

藥品製造廠(受託方)

藥品研發管理

製造生產管理

包裝管理

序列化管理

物流管理

通路管理(藥商)

生技製藥業
整體流程規劃

建構符合PIC/S、GMP及GDP及的製藥公司流程化，透過數位化管理，讓研發到生產製造全面合法合規，不用在事後花費大量時間人力溯源補救。

新藥開發公司

藥品製造廠

經銷/代理商

醫療院所/藥局

生技製藥
投入IPO市場前的準備

資金是生技製藥產業相當重要的一環：研發、人事、臨床、授權…都需要大量的資金，透過IPO上是可
以取得大量的資金，而要取得市場投資人對企業的信任，企業也有義務建置良好的企業制度與體質。

物聯網與
環境監控應用

生產/儲運環境監控

溫室/實驗室/無塵室/機房環境控制，各項數據蒐集，即時警戒通知，儲存歷史資料管理分析。

企業資安備援

雲端/異地備份服務，透過實體系統及虛擬系統備份，保護各項研發與機密文件資料。

藥品序列化

透過電子識別整箱出貨批號條碼，節省人工出貨確認產品批號資料的時間。

客戶應用案例

管理角度掌握預算成本 仲恩生醫
以毛利控制合理化邁向IPO

將人為錯誤降至最低

防止藥品汙染，提升品質

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