雅祥生技GMP文件運用資訊化管理,掌握百分之百管理效能

資訊數據化,立即看見管理效能

文:林奕辰

雅祥生技

企業流程

GMP 藥廠的關鍵助力

  藥品優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)主要用於管理、控制藥物的製造與品質管制過程所訂定出來的一套查核認證標準。藥品優良製造規範(Good Manufacturing Practice GMP)之實施就產品本身而言:

  1. 可將人為的錯誤降至最低 

  2. 防止藥品的污染與品質低劣 

  3. 建立均一、再現性的高品質管理制度 

  4. 技術性阻擋進口藥物,簡言之,就是持續地維持藥品質之穩定

  GMP最重要目的是確保藥物的製造過程中,藥物品質必須具備均一性。因為抽樣檢驗只能由事後確保藥物的品質,而GMP在整個製造過程中,所有的程序、活動及作業都必須加以文件化,讓製造過程具備可追溯性,若未來藥物有問題,可追溯其生產歷程。

  雅祥生技瞭解GMP文件管理是其公司最重要的課題,因此率先尋找能協助管控文件的系統,在歷經一番篩選後,選擇鼎新EasyFlow系統中的文件管理模組,藉助IT科技的力量,協助公司管理GMP文件。

應用系統彈性,快速輔導上線

  大部份的客戶使用EasyFlow系統的文件管理模組管理的是ISO文件,在一開始雅祥提出管理GMP文件的要求時,我們仍擔心系統預設的文件管理模式無法滿足GMP文件的需求,所幸系統在設計之初所保留的架構彈性,由客戶自行設定架構及目錄,讓GMP文件也能有條不紊的放上系統,加上EasyFlow系統原先具有的彈性流程,既符合雅祥簡單的組織架構,又能落實文件管理。

  在品保部門大力配合之下,雅祥生技雖無專職的IT人員,仍能在短短四次輔導即上線,可見雅祥的執行力與落實能力之卻實。

資訊數據化,立即看見管理效能

導入系統之後,整體來說具有以下效益:

  1. 減少紙本作業:以前在文件管理時,每發行一份新文件就要印出及通知各單位,現在系統上線之後,只需印一份備查或必要的紙本發行即可,原先的紙本審核作業也簡化了,減少許多紙本的浪費。 

  2. 管理文件方便:文件的新增、作廢、版更和查詢都直接在系統上利用系統預設各項單據完成,流程結束後又能依照設定修改文件狀態,文管人員能輕鬆的操作與管理系統,減輕其負擔。 

  3. 流程時程管控:流程可視性高,可隨時追蹤表單的狀況,流程數據又能隨時看到,確實做到時程管控。

▼表一:文件管理表單流程資訊


平均每張表單結案天數

平均每月單量(張)

文件發佈通知單

0.1

171.74

文件變更確認單

1.58

10.93

文件作廢申請單

0.98

4.16

文件變更申請單

1.17

10.52

文件新增申請單

2.64

10.63

文件變更取消申請單

1.01

0.68

文件調閱申請單

4.02

7.5

 

  目前GMP的文件控管雖然已放上系統,但仍有文件生效時的教育訓練部份未能反應在系統上由系統控管,還是必須由文管人員用簽核流程的設定來控管,因此未來仍會利用EasyFlow的表單設計功能,規畫教育訓練相關的問卷與表單,更加落實GMP的管理。

雅祥生技簡介

  雅祥生技醫藥股份有限公司為通過GMP認證的藥廠,成立於2006年10月,生產生技醫藥原料及成品。雅祥生技目前主要為生產haFGF原料藥,以生物科技方式研發具醫療效用之人類酸性纖維母細胞生長因子蛋白質。經檢驗合格後,委託合格廠商進行凍融、無菌過濾、無菌充填、檢驗、貼標、包裝等步驟,提供臨床使用之冷凍液劑。

▼表二:公司基本資料

名    稱

雅祥生技醫藥股份有限公司五股工廠

地    址

新北市五股區新北產業園區五權路9號5樓

聯絡電話

(02)2299-4836

傳真電話

(02)2299-6026

負 責 人

張鴻仁


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